Reinraummesstechnik nach DIN EN ISO 14644
  • Luftkanalreinigung
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • RTL-Hygiene
  • Sanierung der Lüftungsnlagen
  • Lüftungsanlagenreinigung

Reinraum-Hygiene-Service

Reinraumqualifizierung ist Teil der Validierungsaktivitäten gemäß Validierungsmasterplan

Unsere Firma führt auch die Messungen gemäß DIN 14644 durch. Sie verwendet die modernste Prüfmittel und besitzt ein Kalibrierungsmanagement. Unsere Prüfberichte gehören zu den Besten der Welt und basieren auf den Aussagen unseren Kunden.

Die Luftreinheit nach ISO-Klasse 7 erreicht EIHRV durch eine spezielle raumlufttechnische Anlage mit H13-Feinstfiltern. Diese Filter absorbieren 99,95 % aller luftgetragenen Partikel der Größe 0,5 µ. Grundlage für diesen Grad der Luftreinheit ist die hohe Zahl der Luftwechsel: 80 Mal pro Stunde wird das gesamte Luftvolumen des Reinraums ausgetauscht. In einem Reinraum hält man die Partikel-Kontamination unter bestimmten Werten. Es gab branchentypisch angepasste und regional unterschiedliche Forderungen und Standards für Reinräume, die der einheitliche Standard ISO 14644 ablöste. Rein- und Reinsträume werden vor allem in der Halbleiterfertigung benötigt. In der Optik- und Lasertechnologie, den Biowissenschaften und der medizinischen Forschung und Behandlung (Life Sciences); ebenso bei der Fertigung von Lebensmitteln und Raumfahrzeugen müssen hohe Reinheitsanforderungen eingehalten werden,die Reinräume erfordern. Ein Reinraum wird im Regelfall mit überdruck (überdruckbelüftung) beaufschlagt. In Sonderfällen werden Reinräume auch mit Unterdruck betrieben: was verhindert, dass z.B. gefährliche Substanzen oder Krankheitserreger nach außen dringen können. Messungen zu folgenden Parametern werden durchgeführt: Luftgeschwindigkeit, Luftwechselrate, Filterdifferenzdruck und Filterlecktest etc. im eingebauten Zustand nach VDI 2083 Blatt 3. Die mikroskopische Analyse der Keime wird geübt. Außerdem erfahren Sie, wie Trendanalysen erstellt und interpretiert werden können.

keimzahlmessung din 1946

Reinraumvalidierung

Reinraummesstechnik din 14644 ( Reinraumqualifizierung )

Reinraumklassenbestimmung nach ISO DIN 14644-1 und VDI 2083-3 Leck- und Dichtigkeitsprüfungen

Filterintegritätstest

Funktionale Qualifikation des Reinraumes

Recovery Test (Erholzeitmessungen)

Strömungsvisualisierung (Video, bzw. Foto, Speicherung auf CD)

Bestimmung und Kennzeichnung von Reinheitsgraden bei der Erst-Inbetriebnahme von neu fertiggestellten oder neu umgebauten Reinräumen Wiederkehrende Qualifizierungsmessungen in bestehenden Reinräumen nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 Reinraumklassenbestimmung nach DIN EN ISO 14644-1 und VDI 2083-3 /Reinraumvalidierung Qualifizierung von OP-Räumen nach VDI 2167 Hygienisch-technische Abnahmeprüfung und Hygienische Kontrolluntersuchungen nach der Inbetriebnahme in OP-Räumen nach DIN 1946-4

  • Luftgeschwindigkeit
  • Anströmgeschwindigkeit: Luftgeschwindigkeit, mit der die Schwebstoff-Filterelemente senkrecht angeströmt werden. Wegen der unvermeidbaren Flächenverluste im allgemeinen etwas höher als die Geschwindigkeit der turbulenzarmen Verdrängungsströmung. Aus den Zustandswerten und physischen sowie psychischen Faktoren resultierender Bereich von Temperatur und Feuchte sowie Luftgeschwindigkeit, innerhalb dessen ein "Normalmensch" keine ungehaglichen Erscheinungen (Kälte, Hitze, Zug) wahrnimmt. Durch Temperatur, Feuchte und Druck wird der Luftzustand im allgemeinen gekennzeichnet;oft werden diese Werte um den der Luftgeschwindigkeit erweitert

  • Luftwechselrate
  • Filterdifferenzdrücke
  • Filterlecktest im eingebautem Zustand /
           Filterintegritätstest der HEPA-Filter
  • Raumdifferenzdruck
  • Um bewerten zu können, wie sich der Raumdifferenzdruck auf die Geschwindigkeit der überströmung auswirkt, kann in erster Näherung das „Torricelli’sche Ausflussgesetz“ verwen-det werden, wenn man berücksichtigt, dass diese Betrachtung eine dünne Wandung und ein Loch ausreichender Größe voraussetzt

  • Temperatur und relativer Feuchte
  • Reinraumklassenbestimmung
  • Recovery Test
  • Strömungsvisualisierung
  • Durch Qualifizierungsmessungen wird die fortlaufende übereinstimmung mit der DIN EN ISO 14644-1 bzw. VDI 2083 Blatt 1 nachgewiesen.

    Für Reinräume und reine Bereiche der ISO-Klassen 1 bis 5 beträgt der maximal zulässige Zeitraum zwischen den Prüfungen 6 Monate.

    Für Reinräume und reine Bereiche der ISO-Klassen größer als 5 beträgt der maximal zulässige Zeitraum zwischen den Prüfungen 12 Monate.

    Die festgelegten Partikelreinheitsklassen der Luft in bestehenden Reinräumen werden durch Messung der Partikelkonzentration im Betriebszustand "Leerlauf" und / oder "Fertigung" nachgewiesen.

    Für die hygienische Abnahmeprüfung und Prüfungen im laufenden Betrieb von OP-Räumen bestehen in Deutschland zwei Richtlinien, die beide zu erfüllen sind:

    DIN 1946-4 Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern

    VDI 2167 Technische Gebäudeausrüstung von Krankenhäusern

    reinraumqualifizierung gmp

Wir beraten Sie auch während der Planungsphase der Reinräume. Erstellen Qualifizierungsdokumentation gemäß V-Model und Führen kostenlose Risikoanalyse nach FMEA. Nach der Erstellung und Genehmigung der Dokumentation führen wir die notwendigen Messungen durch. Zu unseren Kunden gehören Pharma-, Mediznprodukt- und Elektronik Hersteller, Kosmetik und auch Unikliniken mit OP`s und Apotheken. Seit AMWHV sind auch die Blutverarbeitungshersteller gezwungen die GMP einzuhalten.

  • EIHRV - ENGLISH VERSION
  • EIHRV - WERSJA POLSKA
  • EIHRV - SCHWEIZ
  • EIHRV - GERMAN VERSION

EIHRV verfügt über die in der VDI 2167 beschriebenen Ausrüstungen sowie die erforderliche Reinraum- und Partikelmesstechnik, um OP-Räume zu qualifizieren, d.h. ihre Schutzwirkung zu bestimmen.

Insbesondere können folgende Arbeiten und Dienstleistungen bei neu erbauten / sanierten und bestehenden OP-Räumen durchgeführt werden:

Leck- und Dichtigkeitsprüfungen

Filterintegritätstest

Recovery Test (Erholzeitmessungen)

Strömungsvisualisierung (Video, bzw. Foto, Speicherung auf CD)

Mikrobiologische Untersuchungen (Oberflächenkeime, Luftkeime)

Messung der Schutzwirkung gegen Lasteintrag von innen und von außen

Qualifizierung des OP-Raumes (Bestimmung der Schutzwirkung)

Filterwechsel

Scheuer-/Wischdesinfektion