• GMP-Kurs podstawowy

W instalacjach wentylacyjnych i klimatyzacyjnych istnieja sprzyjajace warunki do rozwoju chorobotwórczych bakterii Legionella, które moga powodowac chorobe zakazna.

• GMP-Szkolenia Kosmetyka

GMP-Szkolenia Kosmetyka, ISO DIN 22716, ISO 22716

• Produkcja

Wytyczne VDI 6022 - Hygienische Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen. Buro-und Versammlungsraume (Wymagania higieniczne dla instalacji wentylacji i klimatyzacji. Biura i sale zgromadzen)

• Higiena

W wytycznych VDI 6022, wydanych przez Yerein Deutscher Ingenieure, zawarte sa wymagania do projektowania urzadzen i systemów wentylacji i klimatyzacji, ich eksploatacji i konserwacji, zapewniajace spelnienie wymagan higienicznych, miedzy innymi pod wzgledem zagrozenia bakteriami Legionella.

• Substancja czynna

Metoda czyszczenia kanalów wentylacyjnych stosowanych przez nasza firme sklada sie z 4 podstawowych etapów:

1. Sprawdzenie zanieczyszczenia kanalów - inspekcja.

2. Czyszczenie.

3. Dezynfekcja.

4. Weryfikacja wykonanej pracy – inspekcja.

• Technika

Specyfikacja Wymagan Uzytkownika (User Requirement Statement /Specification) opisuje oczekiwania uzytkownika wobec obiektu. URS jest kluczowym elementem wymagan tworzacym podstawe chocby kontraktu, co opisane jest w ISO 9001:2000 - Okreslenie wymagan zwiazanych z produktem.

• Walidacja komputerowa

Walidacja systemow komputerowych jest wymagana wedlug EG-GMP-Leidfaden. Aneks 11 zwraca szczegolna uwage na walidacje systemow komputerowych. GAMP4 podkreska wage i opisuje metody walidacji systemow komputerowych. Part 11 CFR 21 wymaga walidacji systmow komputerowych w przemysle farmaceutycznym.

Specyfikacja Projektowa DS (Design Specification), dokumentuje jak system zostanie zbudowany.

• Walidacja procesów produkcji
• Walidacja procesów czyszczenia
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych

Walidacja jest skomplikowanym procesem najlepiej obrazuje go powszechnie znany Model V, który przedstawia poszczególne elementy kwalifikacji powiązane z wymogami wlaściwych specyfikacji. Trzy poziomy specyfikacji odzwierciedlają obiekt będący w fazie koncepcji, rozwoju i wdrożenia. Wynik konkretnej specyfikacji jest etapem rozpoczynajacym powstawanie nastepnej specyfikacji. Kazdy poziom specyfikacji ma swój odpowiednik po stronie kwalifikacji potwierdzajacy, ze wynik spelnia zdefiniowane wymagania.

• Kwalifikacja pomieszczeń czystych
• Monitoring

W czasie czyszczenia kanalów wentylacyjnych o duzym zanieczyszczeniu do urzadzen podcisnieniowych dodaje sie dodatkowe sekcje filtrujace. Sekcja taka sklada sie z trzech czesci: wlókniny filtrujacej, filtru wstepnego F 7 lub G 3 oraz filtru HEPA. Mozliwe jest takze zastosowanie filtrów typu ULPA. Taki system filtracji umozliwia bezpieczna prace w pomieszczenia zamknietych.

• GMP-dokumentacja



• Szkolenia GMP w 2011 roku - Terminy

Przeprowadzamy szkolenia wewnętrzne dopasowane do indywidualnych potrzeb klienta.

Szkolenia odbywają się:
Al. Jerozolimskie 45
Warszawa