Walidacja systemów komputerowych

gamp4 wdrażanie systemu komputerowego

EIHRV Polska
ul. Nowodworska
03-133 Warszawa
+48 (0)882 929 510
info-warszawa@eihrv.com
 
ul. Stycznego 13
44-100 Gliwice
info-gliwice@eihrv.com
 
ul. Wołkowyska
80-283 Gdańsk
Morena-Park
info-gdansk@eihrv.com
 
ul. Strzegomska 2-4
53-611 Wrocław
info-wroclaw@eihrv.com
 
ul. Szyperska
61-754 Poznan
info-poznan@eihrv.com
  • Hygiene service
  • Space disinfection
  • Space validation and Raumklasifizierung
  • Plans for computer validation


















Szukamy firm do współpracy!!!

  • Walidacja i kwalifikacja systemów w przemyśle
           farmaceutycznym (GMP)
  • Walidacja i kwalifikacja systemów komputerowych
           wedlug GAMP 5
  • Wdrażanie systemu jakosci ISO 9001:2000
  • CV ERP-Systemow
  • CV PLT-Systemów / Systemy sterowania urządzeniami
  • CV Monitoring-Systemy
  • CV Small Device
  • CV Excel Tabelle
  • Planowanie Walidacji i Jakości
  • Nasi konsultanci pomogli już wielu firmom i organizacjom w planowaniu strategii walidacji/jakości systemów IT oraz urządzen, która obejmuje takie elementy jak podzial ról i odpowiedzialnosci, zadania projektowe, dokumentacje, czy wymagane procedury. Planowanie, a dokladniej efektywne planowanie, jest kluczem do sukcesu.

  • Zarządzanie i wsparcie w procesie testowania
  • Nasi konsultanci wspierają wszystkie obszary testowania przez caly cykl życia systemu, wlacząjac tworzenie wytycznych, polityk i szczególowych procedur obejmujących specyfikacje, protokoly, planowanie i przeprowadzenie testów. Zarządzanie i wsparcie tych czynności, jak równiez spełnianie oczekiwań zarówno personelu zarządzajacego jak i użytkowników, to wyzwania, z którymi nasi konsultanci radzą sobie w codziennej pracy.

  • Zarządzanie konfiguracją
  • Dokumentacja, sprzęt i oprogramowanie to kluczowe obszary, które muszą być objęte zarządzaniem konfiguracją. Nasi konsultanci dostarczają efektywnych porad i wsparcia poprzez dostosowywanie istniejących lub tworzenie nowych procedur, które pozwolą na wykazanie zgodnościz wymaganiami prawnymi, jak również umożliwia efektywne śledzenie wersji i identyfikowalność elementów.

  • Ocena zgodności z obowiązujacymi przepisami
           (również z US FDA 21 CFR Part 11)
  • Ocena urządzen i systemów pod kątem ich zgodnosci z regulacjami cGxP w dalszym ciągu jest problemem dla wielu firm, w szczególnosci w przypadku systemów z elektronicznymi zapisami i/lub podpisami w rozumieniu regulacji US FDA 21 CFR Part 11. Z pomocą naszej zautomatyzowanej bazy regulacji prawnych cGARD (current Global Automated Regulatory Database) nasi konsultanci są w stanie zidentyfikować konkretne obszary niezgodności. Poprzez aktywne zaangażowanie w wiele wiodących inicjatyw branżowych, nasi konsultanci mają dostep do najswieższych informacji.

  • EIHRV - ENGLISH VERSION
  • EIHRV - WERSJA POLSKA
  • EIHRV - GERMAN VERSION