Szkolenia GMP w 2011 roku - Terminy!!!

• Walidacja i kwalifikacja systemów w przemyśle
         farmaceutycznym (GMP)
• Walidacja i kwalifikacja systemów komputerowych
         wedlug GAMP 5
• Wdrażanie systemu jakosci ISO 9001:2000
• CV ERP-Systemow
• CV PLT-Systemów / Systemy sterowania urządzeniami
• CV Monitoring-Systemy
• CV Small Device
• CV Excel Tabelle

• Planowanie Walidacji i Jakości

Nasi konsultanci pomogli już wielu firmom i organizacjom w planowaniu strategii walidacji/jakości systemów IT oraz urządzen, która obejmuje takie elementy jak podzial ról i odpowiedzialnosci, zadania projektowe, dokumentacje, czy wymagane procedury. Planowanie, a dokladniej efektywne planowanie, jest kluczem do sukcesu.

• Zarządzanie i wsparcie w procesie testowania

Nasi konsultanci wspierają wszystkie obszary testowania przez caly cykl życia systemu, wlacząjac tworzenie wytycznych, polityk i szczególowych procedur obejmujących specyfikacje, protokoly, planowanie i przeprowadzenie testów. Zarządzanie i wsparcie tych czynności, jak równiez spełnianie oczekiwań zarówno personelu zarządzajacego jak i użytkowników, to wyzwania, z którymi nasi konsultanci radzą sobie w codziennej pracy.

• Zarządzanie konfiguracją

Dokumentacja, sprzęt i oprogramowanie to kluczowe obszary, które muszą być objęte zarządzaniem konfiguracją. Nasi konsultanci dostarczają efektywnych porad i wsparcia poprzez dostosowywanie istniejących lub tworzenie nowych procedur, które pozwolą na wykazanie zgodnościz wymaganiami prawnymi, jak również umożliwia efektywne śledzenie wersji i identyfikowalność elementów.

• Ocena zgodności z obowiązujacymi przepisami
         (również z US FDA 21 CFR Part 11)

Ocena urządzen i systemów pod kątem ich zgodnosci z regulacjami cGxP w dalszym ciągu jest problemem dla wielu firm, w szczególnosci w przypadku systemów z elektronicznymi zapisami i/lub podpisami w rozumieniu regulacji US FDA 21 CFR Part 11. Z pomocą naszej zautomatyzowanej bazy regulacji prawnych cGARD (current Global Automated Regulatory Database) nasi konsultanci są w stanie zidentyfikować konkretne obszary niezgodności. Poprzez aktywne zaangażowanie w wiele wiodących inicjatyw branżowych, nasi konsultanci mają dostep do najswieższych informacji.